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国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条

2018-08-09 22:36编辑:xjhtsjs.com人气:


  为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审 稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,。有关单位和各界人 士可在2015年8月20日前,通过以下方式提出意见: 

  (一)登陆中国政府法制信息网(网址:),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。 

  (二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“化妆品监督管理条例征求意见”字样。 

  (三)通过电子邮件方式将意见发送至:hzp@chinalaw.gov.cn


国务院法制办公室
2015年7月20日

(稿件来源:法制办)


化妆品监督管理条例
(修订草案送审稿)

  第一章总则

  第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,制定本条例。
  第二条(适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
  第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
  国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
  第四条(职责分工)国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
  第五条(基本原则之一:企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
  国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。
  第六条(基本原则之二:行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
  第七条(基本原则之三:社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督,向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为,食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。

  第二章原料与产品

  第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。
  化妆品原料目录需要调整的,国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布,并于每年年底前将更新后的目录重新发布。
  第九条(新原料)化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
  新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料,由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请,经批准后方可使用。
  不属于前款所述范围的新原料,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内,按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求,将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案;国务院食品药品监督管理部门有异议的,应当在备案后30个工作日内提出。
  国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息,任何组织和个人有异议的,可以向国务院食品药品监督管理部门提出;国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的,应当撤销批准或者取消备案,并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。
  第十条(新原料使用情况报告)新原料经批准或者备案的,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。
  第十一条(化妆品分类)化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。
  特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
  特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情况,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊化妆品的范围进行调整。
  第十二条(产品管理方式)特殊化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;进口普通化妆品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
  第十三条(特殊化妆品注册)申请特殊化妆品注册,应当提交下列资料:
  (一)申请人名称、地址、联系方式;
  (二)生产企业名称、地址、联系方式;
  (三)产品名称;
  (四)产品配方;
  (五)产品执行的国家标准或者企业标准;
  (六)产品检验报告;
  (七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;
  (八)产品标签和说明书样稿;
  (九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。
  进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
  第十四条(技术审评)国务院食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评,提交审评意见,必要时可以组织开展现场核查。
  技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当按照要求提供完整的补充资料;逾期未按照要求提供补充资料的,技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议。
  现场核查和补充资料所需时间不计算在审评时限内。
  第十五条(审查批准)国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
  第十六条(注册证有效期)特殊化妆品注册证有效期为5年;有效期内转让的,应当报国务院食品药品监督管理部门批准。
  特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外,国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)化妆品强制性标准、规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到要求的;
  (三)原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的;
  (四)存在其他影响产品质量安全情形的。
  第十七条(普通化妆品备案)普通化妆品备案信息包括:
  (一)备案人名称、地址、联系方式;
  (二)生产企业名称、地址、联系方式;
  (三)产品名称;
  (四)产品全成分;
  (五)产品执行的国家标准或者企业标准;
  (六)产品检验报告;
  (七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;
  (八)产品标签和说明书样稿;
  (九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。
  进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
  接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。
  第十八条(安全评估)化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。
  安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
  第十九条(申请人、备案人)化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。
  向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册或者备案和将产品投放市场,配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,依法承担相应的化妆品质量安全责任。
  第二十条(注册和备案信息公开)国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内,将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
  第二十一条(标准管理)国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品国家标准,国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。
  化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。

  第三章生产经营

(来源:探索网)

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